GMP在氣流磨處理

　　多年來，隨著市場需求的變化，我們的專業知識也隨之改變;我們已經接受了更多涉及藥品的技術工作。噴射式磨粉機在干粉加工中實現了最好的粉碎。粒度分布窄，通常在0.5至44微米的范圍內，并且粉碎機加工少至1克材料。它們還可以保持產品純度，并且不會因磨損而產生熱量。這就是使這項技術對制藥業特別感興趣的原因。“

　　GMP法規意味著什么?

　　•FDA制定了最低限度的現行藥品生產質量管理規范(cGMP)，用于制備供人類或動物使用的藥品。 FDA已在Title 21聯邦法規(21 CFR)中定義了這些要求。

　　為了總結這一挑戰，用這種方式說：“根據定義，噴射粉碎能夠制造出細小的顆粒，潔凈室的設計目的是將游離顆粒降低到一定的閾值以下。將我們必須克服的兩項技術結合起來確實存在挑戰。“

　　解決方案

　　在應對這些挑戰時會遇到兩個關鍵障礙：基礎設施和程序知識。在基礎設施部分，聘請了顧問并直接與其客戶交談，以了解可接受的閾值。 通過投資潔凈室和受控存儲區來實現其承諾，該區域符合以下要求：

　　•cGMP套件是經過ISO控制認證的環境。 ISO 8是100,000級認證的新術語。 ISO8空氣質量認證意味著空氣中最多可包含100,000個顆粒，每立方英尺≥0.5μm。

　　•FDA檢查了制造套件和流程。

　　•使用隔離器或便攜式手套箱包含(非強效)API產品。

　　•每小時超過20 x的完整空氣交換/過濾。

　　•控制溫度和濕度。

　　•去離子水進行清潔。

　　•氣流磨和錘磨機。

　　從問題咨詢到方案設計，埃爾派為客戶提供最專業的解答和最全面的解決辦法，并協助客戶擬定施工方案，為客戶提供最專業的“保姆級”私人訂制服務。埃爾派已服務超過3000家海內外客戶，銷路遍布亞、非、歐、美與大洋洲的100多個國家和地區，歸納統計了上萬種物料的超微粉碎分級解決方案，贏得了客戶們的廣泛贊譽。

　　埃爾派建造的超微粉碎的實驗室凈化間內，配備小試、中試、小生產的超微粉氣流粉碎機、粒徑檢測、粉體特性檢測相關的儀器，可以精確分析不同原料的性質，提供批量的原料加工，豐富的微粉經驗和專業的粉碎設備可以大幅縮短需求方的研發周期，并解決原料微粉化過程中遇到的各種問題，歡迎有需要的朋友來電垂詢!

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