超微粉氣流粉碎機在藥物微粉化的卓越運用

　　隨著藥監局對固體制劑仿制藥的一致性評價政策的推出和實施，國內制藥的標準也在大跨步的向上提升，多數的仿制藥以及創新型藥物都是難溶性原料藥，其粒徑要求及粒徑控制對制劑的溶出率起到了關鍵的作用。

　　原料藥的微粉化可以明顯提高難溶性藥物的溶解度，經過超微粉的難溶性藥物制備的固體制劑，其溶出度可達到國內一致性評價的要求。吸入制劑對藥物粒度的要求也十分嚴苛，一般將粒徑控制在3~5μm的情況下較為適宜，超微粉氣流粉碎機可以完美的達到粒徑要求。

超微粉氣流粉碎原理示意圖

　　在大型氣流粉碎生產的過程中，進料設備發穩定給料和壓力恒定是保持粒徑均勻的必要條件。

　　粉體是物質存在的一種狀態，既不同于氣體、液體，也不完全同于固體。在外力作用下，粉體會呈現出固體所不具備的變形與流動性——流變特性。其中，粉體的變形與摩擦性有關，應用場合包括堆粉貯存、壓粉成型等場合，要求粉體在變形后能夠“靜若處子”，從而維持狀態不變；粉體流動性的應用場合包括給料、輸送等環節，要求粉體能夠“動若脫兔”，從而提高生產效率。

　　粉體的摩擦性一般由摩擦角來體現。摩擦角代表粉體阻礙內部破壞或滑動的能力，可以衡量粉體由靜轉動（變形）的難易程度。在粉體的摩擦角包括內摩擦角、休止角、壁摩擦角和滑動摩擦角等。

　　粉體的流動性決定了粉體在粉碎生產過程中的連續性，直接影響粉碎后的粒徑分布。在氣流粉碎過程中，原料藥粉體的儲存部位包括緩沖料倉、進料器、旋風分離筒和收集器，在粉碎過程中進料器的原料藥顆粒只有源源不斷地流動、補充，形成連續的狀態，才能圓滿完成給料、粉碎等任務。一般情況下，粉碎前的初始粒度小、比表面積大、表面粗糙、形狀不規則、水分含量高的粉體流動性差，可以通過造粒、表面改性、機械磨拋、干燥等方式來改善。另外，粉體的流動性不僅與粉體本身相關，還與料倉的材質、結構等關系密切。料倉內粉體的流動性可以采用下表的物理量進行分析。

　　在粉碎過程中，設備是整體密閉的，整體密閉可以起到降低噪音的效果，超微粉氣流粉碎機在6 bar的工作壓力下的噪音只有60分貝。通過進料口的觀察視窗可以清晰查看原料藥的進料情況。

　　針對于甲潑尼龍、利伐沙班、他達那非、醋酸潑尼松龍等高粘度的物料，氣流粉碎大型生產的過程中都會出堵塞粉碎盤，堵塞出粉管路的情況，粉碎1kg，甚至粉碎500g就出現反噴，不需停止生產，拆卸設備，將粉碎腔里的物料清理后，安裝繼續粉碎，反反復復，耗時耗力。很多類似的項目在研發轉中試及大型生產的過程中解決不了，物料損失嚴重，不能正常量產。經過多年研發，形成自己獨有的粘性原料藥氣流粉碎解決方案，解決了這技術難題，Jetmill 12型設備粉碎黏性原料藥84.5kg，總共可以收集84.2kg，收率可達99.76%。Jetmill 6型粉碎黏性物料22.000kg，收集21.978kg,收率達到了99.90%。

　　超微粉氣流粉碎機對原料藥的粉碎效果極佳，較好的解決了難溶性藥物溶出度低的問題，為一致性評價的通過提供了保障。氣流粉碎機的粉碎效果可以滿足吸入制劑對粒徑要求苛刻的條件，密閉隔離方案，更滿足腫瘤藥等高風險、無菌操作的要求。

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